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转化医学总监

发布时间:2022-09-16

岗位职责:

1.主导公司临床前及I期临床组织管理工作,制定产品临床前开发方案,推动公司产品成功进入临床阶段,解读相关临床前研究数据,参与制定公司新技术及产品转化研究策略;

2.负责组织制定临床前及I期研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督;确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;

3.与临床前CRO机构沟通/监督;新药报批资料(临床前部分)撰写及管理;协助推进1期临床方案的建立;

4. 参与公司创新生物药物研发的立项调研和项目管理;涉及肿瘤(T cell bispecific antibody/TCB,Antibody drug conjugates/ADC)、代谢相关(糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝及相关)、新生血管抑制(肿瘤及眼科)等领域;

5.对临床前研究项目的进度和质量负责,进行定期/阶段性评估,并定期向公司汇报项目进展;

6. 参与生物药临床前注册申报资料撰写工作(国内,国际);

7. 参与公司产品对外授权或项目引进等国际化合作管理。

 

任职要求:

1.生物学、临床医学相关专业博士学历,具备海外科研/研发经验、知名药企经验者优先;

2.肿瘤免疫学、生物抗体药等转化医学研究方向8年以上经验(包括学习经历);

3.熟悉新药临床前开发全流程,能充分理解临床前向临床转化的目的;

4.具有良好的GCP、临床试验法规相关知识,具有临床方案设计及研究计划设计的经验;

5.有良好的的英语听说读写和资料查阅能力。


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