浙江道尔生物科技有限公司

道尔生物创新药DR30303获批开展临床I期试验

发布时间:2022.01.19


2022年1月18日道尔生物收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP00075),由我司申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准,旨在评估人源化Claudin18.2单域抗体Fc融合蛋白注射液-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。这是道尔首个获批的临床申请,标志着我们道尔从临床前到临床研究的巨大跨越。


DR30303研发及注册情况:

DR30303从2019年6月份正式立项,到2020年按新药报批要求完成所有临床前动物实验,于2021年7月递交pre-IND并收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式反馈,在2021年11月递交IND申请,终于2022年1月18日正式拿到NMPA的临床批件

DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过对IgG1(免疫球蛋白G1)Fc片段工程改造的重组人源化单域抗体Fc融合蛋白(VHH-Fc),可特异性结合表达Claudin18.2的肿瘤细胞,并通过抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒性作用(CDC)诱导肿瘤细胞死亡,从而达到特异性杀伤表达Claudin18.2的肿瘤的目的。
Claudin18.2是Claudins蛋白质家族中的一种胃特异性亚型,是一种高度选择性的分子且只在癌细胞中广泛表达,通常埋藏在胃粘膜中,恶性肿瘤的发生使肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露,这使其成为治疗胃癌的理想靶点。此外,Claudin18.2活化还可见于胰腺癌、食管癌等,也显示了其成为诊断和治疗其他肿瘤的靶点的潜力。

目前尚无靶向Claudin18.2的同类药物上市,该类新药未来市场前景广阔。本次获得注射用DR30303药物临床试验批准通知书,是道尔生物首个获批的临床试验申请,这个里程碑式的事件标志着道尔从临床前到临床的巨大跨越。

接下来道尔也将继续秉承“以勤勉和创新的工作,为人类健康做贡献”的企业愿景,加快推进产品管线中其余创新药项目的临床转化,力争早日实现创新生物药的临床价值和商业前景。



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