道尔生物创新药DR30303获批开展临床I期试验
发布时间：2022.01.19
2022年1月18日，道尔生物收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00075），由我司申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准,旨在评估人源化Claudin18.2单域抗体Fc融合蛋白注射液-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。这是道尔首个获批的临床申请，标志着我们道尔从临床前到临床研究的巨大跨越。DR30303从2019年6月份正式立项，到2020年按新药报批要求完成所有临床前动物实验，于2021年7月递交pre-IND并收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式反馈，在2021年11月递交IND申请，终于2022年1月18日正式拿到NMPA的临床批件。
DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过对IgG1（免疫球蛋白G1）Fc片段工程改造的重组人源化单域抗体Fc融合蛋白（VHH-Fc），可特异性结合表达Claudin18.2的肿瘤细胞，并通过抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒性作用(CDC)诱导肿瘤细胞死亡，从而达到特异性杀伤表达Claudin18.2的肿瘤的目的。Claudin18.2是Claudins蛋白质家族中的一种胃特异性亚型，是一种高度选择性的分子且只在癌细胞中广泛表达，通常埋藏在胃粘膜中，恶性肿瘤的发生使肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露，这使其成为治疗胃癌的理想靶点。此外，Claudin18.2活化还可见于胰腺癌、食管癌等，也显示了其成为诊断和治疗其他肿瘤的靶点的潜力。目前尚无靶向Claudin18.2的同类药物上市，该类新药未来市场前景广阔。本次获得注射用DR30303药物临床试验批准通知书，是道尔生物首个获批的临床试验申请，这个里程碑式的事件标志着道尔从临床前到临床的巨大跨越。
接下来道尔也将继续秉承“以勤勉和创新的工作，为人类健康做贡献”的企业愿景，加快推进产品管线中其余创新药项目的临床转化，力争早日实现创新生物药的临床价值和商业前景。
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